新闻动态

【导语】9月15日，上海市科委发布《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行(xíng)动(dòng)方(fāng)案(àn)》，针(zhēn)对关键技术攻关、临床(chuáng)转(zhuǎn)化(huà)效(xiào)率(lǜ)等(děng)瓶(píng)颈(jǐng)，提(tí)出(chū)七(qī)大(dà)方(fāng)面(miàn)20项(xiàng)重(zhòng)点(diǎn)任(rèn)务(wu)，明(míng)确(què)到(dào)2027年(nián)新(xīn)增(zēng)超(chāo)500个(gè)三(sān)类(lèi)医(yī)疗(liáo)器(qì)械(xiè)注(zhù)册(cè)证(zhèng)、培(péi)育(yù)2家(jiā)百(bǎi)亿(yì)级(jí)龙(lóng)头(tóu)企(qǐ)业(yè)等(děng)目(mù)标(biāo)，通(tōng)过(guò)“产(chǎn)学(xué)研医”深度融合与全链条改革，加速打造全球高端医疗器械产业高地。

9月15日，上海市科学技术委员会（以下简称市科委）召开新闻通气会，正式发布《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》（以下简称《行动方案》）。该方案旨在通过全链条的创新、改革与赋能，系统性破解产业发展瓶颈，加快打造更具全球影响力的高端医(yī)疗(liáo)器(qì)械(xiè)产业发展高地。

上海高端医疗器械产业近年来发展迅猛，2024年制造产值达555.1亿元，占生物医药产业总值的27.6%，涌现出联影医疗、微创医疗等一批领军企业。

面对全球竞争新格局，高端医疗器械产业仍面临关键核心技术攻关、临床转化效率、审评审批协同等链条性瓶颈。为此，市科委会同卫健委、医保局、药监局等多部门，围绕“全链条创新、全链条改(gǎi)革(gé)、全链(liàn)条(tiáo)赋(fù)能(néng)”原(yuán)则(zé)，历(lì)时(shí)半(bàn)年(nián)编(biān)制(zhì)完(wán)成(chéng)该(gāi)方(fāng)案(àn)，围(wéi)绕(rào)创(chuàng)新(xīn)策(cè)源(yuán)、临(lín)床(chuáng)赋(fù)能(néng)、审(shěn)评(píng)审(shěn)批(pī)、入(rù)院(yuàn)应(yīng)用(yòng)、企(qǐ)业(yè)培(péi)育(yù)、产(chǎn)业(yè)生(shēng)态(tài)和(hé)国(guó)际化发展七大方面，部署了20项重点任务。

七大方面联合布局，实现产业发展跨越

《行动方案》提出从源头创新到临床转化的系统布局。政策将加快关键材料、核心器件和前沿技术的攻关，布局人工智能、高精度影像、脑机接口、诊疗一体化等前沿赛道，同时强化医工结合与临床验证能力，提升伦理审查与研究型病房建设水平，确保创新成果快速进入临床试用阶段。在审评审批环节，将优化创新产品注册流程和标准体系建设，推动进口和境外上市器械的落地试用，形成更加高效、透明的监管环境。  

在应用拓展与产业培育方面，《行(xíng)动(dòng)方(fāng)案(àn)》提(tí)出(chū)，加(jiā)快(kuài)创(chuàng)新(xīn)器(qì)械(xiè)的(de)入(rù)院(yuàn)和(hé)支(zhī)付(fù)机(jī)制(zhì)改(gǎi)革(gé)，推(tuī)进(jìn)院(yuàn)内(nèi)外(wài)市(shì)场(chǎng)同(tóng)步(bù)拓(tà)展(zhǎn)，打(dǎ)造(zào)家(jiā)用(yòng)医(yī)疗(liáo)器(qì)械(xiè)品(pǐn)牌(pái)，构(gòu)建(jiàn)以龙头企业为引领的产业生态圈。同时完善集聚区布局与交易平台建设，引导资本、人才、技术等要素集聚(jù)，加(jiā)快国产高端器械走向国际化，提升进出口便利化和海外市场拓展能力，以形成全球有影响力的高端医疗器械产业高地。  

《行动方案》设定了明确的发展目标：到2027年，新增首次获批的境内第三类医疗器械注册证超500件，培育2家产值超百亿元的国际一流龙头企业，并建成浦东、闵行、嘉定三大高端产业集聚区。

“产学研医”深度融合，让实验室与生产线“零距离”

针对如何布局脑机接口等前沿技术、发挥协同优势的提问，上海市科委生物医药处处长、二级巡视员曹宏明表示，市科委将以临床需求为牵引，通过设立专项指南、打造高水平研发平台和推动标准制定，构建从基础研究到产业集聚的全链条创新体系。

他强调，要让“产学研医”的协同从“物理相加”变为“化学相融”，通过组建实体化创新联合体，让临床专家出“需求清单”，科研院所搞“技术供给”，链主企业抓“产业化”，政府则“穿针引线”，最终实现“让医生和科学家手牵手，让实验室和生产线零距离”。

临床研究是创新成果转化的关键一环。上海市卫生健康委科教处副处长刘冬平介绍，卫健委正通过夯实政策体系、优化伦理审查流程来为创新“添翼”。目前，市级医院伦理审查平均时间已缩短至5个工作日，多中心协作审查平均为10个工作日，效率显著提升。同时，通过资助33家医院建设示范性研究型病房、举办“春昇杯”医学创新大赛等举措，为高质量临床研究提供坚实的软硬件保障。

审评审批与(yǔ)支(zhī)付端改革，打通成果转化“最后一公里”

为让创新产品尽快上市惠及患者，监管部门正在全力提速。上海市药品监管局医疗器械注册处处长胡骏详细介绍了新修订的《第二类创新医疗器械特别审查程序》和《优先审批程序》。他指出，新程序以“临床价值”为核心导向，放宽了创新界定标准，并强化了全流程优先服务。同时，上海药监局正积极落实国家“春雨行动”，通过线上平台提前介入“在研创新器械”，为企业提供早期指导，帮助其少走弯路。

创新产品上市后的市场准入和支付问题，是产业界最为关心的话题。上海市医(yī)保(bǎo)局(jú)医(yī)药(yào)服(fú)务(wu)管(guǎn)理(lǐ)处(chù)处(chù)长(zhǎng)、二(èr)级(jí)巡(xún)视(shì)员(yuán)许(xǔ)宏(hóng)回(huí)应(yīng)，医(yī)保(bǎo)部(bù)门(mén)正(zhèng)着(zhe)力(lì)打通支付端的瓶颈。一方面，将畅通创新医疗器械的挂网渠道，允许企业直接申报，由医疗机构自主议价采购。另一方面，将积极探索医保、商保、慈善、企业等多方共担的创新支付模式，并鼓励商业健康险开发覆盖创新药械的产品，确保患者能够用得上、用得起优质医疗器械。

资本与产业同频共振，共建一流创新生态

资本是产业发展的助推器。上海国投先导公司投资管理二部总经理唐泽阳表示，作为上海生物医药国资基金的重要力量，国投先导将立足“产业培育者”的功能定位，锚定《行动方案》中的“7+1”重点领域进行精准投资，并强化招投联动，为优质企业提供全周期的赋能服务。

作为企业代表，上海联影医疗科技股份有限公司董事会秘书长、首席投资官蔡涛分享了企业在高端医疗影像设备、智能化解决方案等领域的创新经验，并表示将积极响应政策号召，加快核心技术研发和海外市场布局，助力上海打造具有国际竞争力的产业高地。  

《行动方案》不仅为高端医疗器械产业的发展提供了清晰的路线(xiàn)图(tú)和(hé)政(zhèng)策(cè)“工(gōng)具(jù)箱(xiāng)”，更(gèng)通(tōng)过(guò)政(zhèng)府(fǔ)、监(jiān)管(guǎn)、医(yī)保(bǎo)、临(lín)床(chuáng)、资(zī)本(běn)与(yǔ)企(qǐ)业(yè)的(de)多(duō)方(fāng)联(lián)动(dòng)，构(gòu)建(jiàn)了(le)从(cóng)实(shí)验(yàn)室(shì)到(dào)病(bìng)床、从审批到支付的高效通路。随着方案的深入实施，上海有望在未来三到五年内形成一批有国际知名度的高端医疗器械品牌，进一步巩固“全球健康科技创新策源地”的城市名片。